吃药用药，安全第一！当我们拆开一盒药、吞下一粒药片时，很少会想到，从原料到成品，每一粒药片都经过了一系列精密而严格的科学验证。这些验证，正是药品安全的“生命线”。药品验证不是简单的“检查合格”，而是一个系统的科学过程。《中国药典》将其定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”，而药品微生物污染是威胁患者安全的重大隐患。

2012年，美国一场由受污染类固醇注射剂引发的真菌性脑膜炎爆发，导致64人死亡、数百人感染。这一悲剧也让全球医药行业再次警醒：药品微生物控制，容不得半点疏忽。微生物的踪迹无处不在，水、空气、生产人员、设备器械、原材料，都可能成为它们的传播载体，而微生物验证，正是针对这些“无形威胁”的精准防控手段。在药品检验检测中，微生物验证筑起四大核心防线。

防线一：无菌检查验证

对于注射液等必须无菌的药品，药典要求进行严格的无菌检查验证。这不仅是简单的“检测是否有菌”，而是验证整个检测过程本身是否可靠。关键点在于：培养基适用性检查用于验证培养基能否支持微生物生长、方法适用性试验证明检测方法能准确检出可能存在的微生物。一个合格的无菌检查，需要证明我们既能‘抓到’微生物，又不会‘误抓’。

防线二：微生物限度检查验证

对于非无菌药品，《中国药典》设定了微生物限度标准。验证确保检测方法能准确计数微生物数量、方法能有效抑制药品本身的抗菌性、不同检验人员、不同时间的结果具有一致性。

防线三：抑菌效力检查验证

多剂量包装的药品开启后可能被微生物污染。药典要求这些药品必须含有适量抑菌剂—不能太多（避免毒性），也不能太少（无法抑菌）。验证过程模拟药品使用过程中被微生物污染的场景，确保抑菌剂在保质期内持续有效。

防线四：环境与过程控制验证

微生物验证不只针对成品，更贯穿整个生产过程：洁净区环境监测：定期检测空气中、表面的微生物水平、工艺用水监控：制药用水的微生物质量直接影响药品安全、人员操作验证：确保操作规范不会引入污染。

今天，我们正运用先进的检测技术，引入高质量检测理念，推动药品质量管理从事后检测向事前预防转变，这些技术进步最终都服务于同一个目标：让您用药更安心。当您再次拿起药盒时，不妨多一份安心—那些我们看不见的检验程序，那些默默坚守的检验人员，正以专业之力守护着每一粒药的安全与有效。（微生物检测科毋杉供稿）